Betoptic 22

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BETOPTIC SUSPENSION senkt den Augeninnendruck und ist bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension angezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene (einschließlich Senioren) Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das betroffene Auge (en) zweimal täglich. Bei einigen Patienten kann die intraokulare Druckantworten auf BETOPTIC SUSPENSION Absenken einige Wochen erfordern zu stabilisieren. Eine sorgfältige Überwachung der Glaukompatienten wird empfohlen. Wenn der Augeninnendruck des Patienten nicht ausreichend auf diesem Regime, eine gleichzeitige Therapie mit Pilocarpin und andere Miotica und / oder Adrenalin (Epinephrin) und / oder Carboanhydrasehemmer gesteuert wird, kann eingeleitet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht festgestellt. Das Volumen jedes Tropfens abgegeben beträgt 24 l. Wenn nasolacrimal Okklusion oder setzen Sie die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, wird die systemische Absorption reduziert. Dies kann zu einer Abnahme der systemischen Nebenwirkungen und eine Erhöhung der lokalen Aktivität führen. Nach Kappe entfernt wird, wenn manipulationssicheren Schnappkragen lose ist, zu entfernen, bevor Produkt verwenden. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6. Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich schwerer Asthma bronchiale oder einer Vorgeschichte von schweren Bronchialasthma, schwere chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, zweiten oder dritten Grades AV-Block nicht mit Schrittmacher, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock gesteuert. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur zur Anwendung am Auge Allgemein: Wie andere topisch ophthalmische Mittel angewendet wird Betaxolol systemisch absorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente, Betaxolol, treten die gleichen kardiovaskulären kann pulmonale und andere Nebenwirkungen mit systemischer beta-adrenergen Blockierungsmitteln gesehen. Die Häufigkeit von systemischen ADRs nach der topischen ophthalmischen Verabreichung geringer ist als für die systemische Verabreichung. Um die systemische Absorption zu reduzieren, siehe Abschnitt 4.2. Herzerkrankungen: Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (zum Beispiel koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und Hypotonie, Therapie mit Beta-Blockern sollte kritisch bewertet und die Therapie mit anderen Wirkstoffen, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und der Nebenwirkungen beobachtet. Die Behandlung mit BETOPTIC SUSPENSION sollte bei den ersten Anzeichen einer Herzinsuffizienz abgebrochen werden. Aufgrund seiner negativen Wirkung auf die Leitungszeit, Betablockern nur mit Vorsicht bei Patienten mit Herzblock ersten Grades gegeben werden. Gefäßerkrankungen: Bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen / Störungen (das heißt schweren Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Erkrankungen der Atemwege: Atemreaktionen aufgrund von Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma einschließlich Tod wurden nach der Verabreichung von einigen ophthalmologischen Beta-Blockern berichtet. Patienten mit leichten / mittelgradigen Asthma bronchiale, einer Geschichte von leicht / mittel Asthma bronchiale oder, leicht / mittel chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Hypoglykämien / Diabetes: Betablocker sollten mit Vorsicht bei Patienten unter spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labiler Diabetes verabreicht werden, wie Beta-Blocker können die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren. Hyperthyreose. Beta-Blockern kann die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren. Die Patienten entwickeln, Hyperthyreose Verdacht sollten sorgfältig verwaltet werden abrupte Absetzen von Beta-Blockern zu vermeiden, die eine Schilddrüsen-Sturm fällen könnte. Muskelschwäche: Betablocker sind berichtet worden, um Muskelschwäche in Übereinstimmung mit gewissen myasthenische Symptome (z Diplopie, Ptosis und allgemeine Schwäche) potenzieren. Hornhauterkrankungen: Bei Patienten mit Engwinkelglaukom, die eine sofortige Behandlung Ziel ist es, den Winkel durch eine Verengung der Pupille mit einem miotic Mittel wieder zu öffnen. Betaxolol hat wenig oder keine Wirkung auf die Pupille. Wenn BETOPTIC Suspension eingesetzt wird erhöhtem Augeninnendruck in Engwinkelglaukom zu reduzieren, sollte es mit einem miotischen und nicht allein verwendet werden. Ophthalmic Beta-Blocker können Trockenheit der Augen hervorrufen. Vorsicht ist bei der Verwendung von Beta-Blockern bei Patienten mit Hornhauterkrankungen, Sicca-Syndrom oder ähnliche Tränenfilm Abnormalitäten ausgeübt werden. Andere Beta-Blocker: Die Wirkung auf die intraokulare Druck oder den bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade potenziert werden kann, wenn Betaxolol zu den Patienten, die bereits gegeben ist eine systemische beta-blockierende Mittel empfangen. Die Antwort dieser Patienten sollten engmaschig beobachtet werden. Die Verwendung von zwei aktuellen Beta-Blockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5) Anaphylaktische Reaktionen: Während Betablocker nehmen, Patienten mit einer Vorgeschichte von Atopie oder einer Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen kann mehr reaktiv sein, um wiederholte Herausforderung mit solchen Allergenen und reagiert nicht mehr auf die übliche Dosis Adrenalin zur anaphylaktische Reaktionen behandeln . Aderhautamotio: Aderhautamotio hat mit der Verabreichung von wässrigen suppressant Therapie berichtet worden (zum Beispiel Timolol, Acetazolamid) nach der Filtration Verfahren. Chirurgische Anästhesie: Beta-Blockierung ophthalmologische Präparate blockieren können systemische Beta-Agonisten Effekte z. B. Adrenalin. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Betaxolol empfängt. Beachtung sollte der schrittweisen Rückzug der beta-adrenergische Blockierungsmittel vor der Narkose verabreicht werden wegen der verminderten Fähigkeit des Herzens zu beta-adrenerg vermittelte sympathischer Reflex Stimuli zu reagieren. Kontaktlinsen: Betaxolol Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Reizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Die Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Betaxolol Augen zu entfernen Tropfen und mindestens 15 Minuten vor dem Wiedereinsetzen warten. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine spezifischen Interaktionsstudien wurden mit Betaxolol durchgeführt. Es gibt ein Potenzial für additive Effekte, was zu Blutdruckabfall und / oder eine ausgeprägte Bradykardie bei ophthalmologischen Beta-Blocker-Lösung gleichzeitig mit oralen Kalziumkanalblocker verabreicht wird, Beta-Blockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalis-Glykosiden, Parasympathomimetika und Guanethidin . Die genaue Beobachtung des Patienten empfohlen. Betablockern kann die Reaktion auf Adrenalin verwendet verringern anaphylaktischen Reaktionen zu behandeln. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von atophy oder Anaphylaxie ausgeübt werden Betaxolol ist ein adrenergen Blockierungsmittel; Daher ist Vorsicht sollte mit gleichzeitiger adrenergen Psychopharmaka bei Patienten ausgeübt werden. Mydriasis aus der gleichzeitigen Anwendung von ophthalmischen Beta-Blocker und Adrenalin (Epinephrin) wurde gelegentlich berichtet. Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel verwendet wird, müssen die Medikamente werden mindestens 5 Minuten auseinander verabreicht. Augensalben sollte zuletzt verabreicht werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Betaxolol Augentropfen auf die menschliche Fruchtbarkeit. Studien an Tieren mit Betaxolol HCl wurde nicht bei subtoxisch Dosierungen (siehe Abschnitt 5.3) keine weiteren negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzung zu sein teratogen und es gab gezeigt. Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betaxolol bei Schwangeren vor. Betaxolol sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender verwendet werden. Um die systemische Absorption zu reduzieren, siehe Abschnitt 4.2. Epidemiologische Studien haben keine Missbildungen ergeben aber ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung zeigen, wenn Beta-Blocker auf dem oralen Weg verabreicht werden. Darüber hinaus Anzeichen und Symptome einer Betablockade (zum Beispiel Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) haben bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn BETOPTIC SUSPESION bis zur Auslieferung verabreicht wird, sollte das Neugeborene sorgfältig in den ersten Tagen des Lebens überwacht werden. Beta-Blocker werden in die Muttermilch ausgeschieden wird, mit dem Potenzial, schwerwiegende Nebenwirkungen in den Säugling der stillenden Mutter zu verursachen. Jedoch in therapeutischen Dosen von Betaxolol in Augentropfen, ist es nicht wahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in Muttermilch würde klinische Symptome einer Beta-Blockade in den Säugling zu erzeugen. Zur Verringerung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2. 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung Betoptic 0.25% Augentropfensuspension keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Temporäre verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn verschwommenes Sehen auftritt muss der Patient warten, bis die Vision klärt vor der Fahrt oder beim Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Wie andere topisch angewendet ophthalmische Arzneimittel wird Betaxolol in den systemischen Kreislauf absorbiert. Dies kann dazu führen, ähnliche unerwünschte Wirkungen wie mit systemischen Betablockern gesehen. Die Häufigkeit von systemischen ADRs nach der topischen ophthalmischen Verabreichung geringer ist als für die systemische Verabreichung. Aufgeführt Nebenwirkungen sind Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien mit Betaxolol Augentropfen die häufigste Nebenwirkung, Augenbeschwerden war bei 12,0% der Patienten auftreten. sehr häufig (1 / 10.000) und Frequenz unbekannt / nicht geschätzt werden aus den verfügbaren Daten: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung mit Betaxolol Augentropfen und werden nach der anschließenden Konvention berichtet. Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad. Systemorgan Klassifizierung MedDRA Bevorzugter Begriff (V 13,0) Sehr häufig: Augenbeschwerden Häufig: verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehstörungen, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge, Asthenopie, Blepharospasmus, Augenjucken, Augenausfluss, Lidrand Verkrustung, Augenentzündungen, Augenreizung, Bindehautstörung, Bindehautödem, okulare Hyperämie Katarakt, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Rötung des Augenlides Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie Häufigkeit nicht bekannt: Arrhythmie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Rhinitis, Selten: Husten, Schnupfen Bindegewebs - und Knochenerkrankungen Selten: Dermatitis, Hautausschlag, Alopezie Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: verminderte Libido Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufigkeit nicht bekannt: Asthenie Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Zusätzliche Nebenwirkungen wurden mit ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern und möglicherweise mit BETOPTIC SUSPENSION auftreten können: Systemorgan Klassifizierung MedDRA - Begriff (v 13.0) Häufigkeit unbekannt: Müdigkeit Eine Erhöhung der Antikern Antikörper (ANA) ist gesehen worden; ihre klinische Bedeutung ist unklar. Berichte über vermutete Nebenwirkungen Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal werden gebeten, über die Yellow Card Scheme alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden bei: mhra. gov. uk/yellowcard Im Falle einer versehentlichen Einnahme kann Symptome einer Überdosierung von Beta-Blockade sind Bradykardie, Hypotonie, Herzversagen und Bronchospasmus. Wenn eine Überdosierung mit Betaxolol Augentropfen auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Eine topische Überdosierung von BETOPTIC Suspension kann aus dem Auge (n) mit warmem Leitungswasser gespült werden. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika - Glaukommittel Miotika. ATC-Code: S01E D02 Betaxolol, ein cardio (beta1-adrenergen) - Rezeptor-Blockierungsmittel, hat keine signifikante membranstabilisierende (Lokalanästhetikum) Aktivität und ist frei von intrinsischen sympathomimetischen Wirkung. Nach oraler Verabreichung von Beta-Blockern kann die Herzleistung bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzerkrankungen zu reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der myokardialen Funktion, beta-adrenergen Rezeptor-Antagonisten können die sympathische stimulierende Wirkung die zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Herzfunktion hemmen. Betaxolol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Lungenfunktion gemessen als FEV1, forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1 / FVC und keine Anzeichen für Herz-Kreislauf Beta-adrenergicblockade während des Trainings beobachtet. Wenn in das Auge eingeträufelt hat Betaxolol die Wirkung sowie normalen Augeninnendruck (IOP) erhöht Verringerung ob oder ob nicht durch Glaukom begleitet. Es wird gedacht, um diesen Effekt zu erzeugen, indem die Geschwindigkeit der Produktion von Kammerwasser zu reduzieren, wie durch Tonographie und wässrige Fluorophotometrie demonstriert. BETOPTIC SUSPENSION bietet durch BETOPTIC ophthalmische Lösung 0,5% auf die Aktivität nachgewiesen werden konnte äquivalente IOP senken. Ophthalmic Betaxolol hat wenig oder keine Wirkung auf die Verengung der Pupille und eine geringe Wirkung auf die Atmungs und kardiovaskuläre Funktion. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Betaxolol für bis zu 48 Monate bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom, und bis zu 60 Monate bei Patienten mit okulärer Hypertension eine positive Wirkung auf die Sehfunktion aufweisen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Betaxolol beibehält oder erhöht Augenblutung / Perfusion. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Betaxolol ist stark lipophil, die in guten Permeation der Hornhaut ergibt, hohe intraokulare Spiegel des Arzneimittels ermöglicht. Betaxolol zeichnet sich durch seine gute orale Absorption, geringe ersten Durchgang Verlust und eine relativ lange Halbwertszeit von etwa 16 bis 22 Stunden aus. Die Eliminierung von Betaxolol ist in erster Linie durch die renalen anstatt fäkalen Route. Die wichtigsten Stoffwechselwege ergeben zwei Carbonsäureformen und unverändert Betaxolol im Urin (ca. 16% der verabreichten Dosis). Das Einsetzen der Wirkung von Betaxolol kann im allgemeinen innerhalb von 30 Minuten festgestellt werden, und die maximale Wirkung kann in der Regel 2 Stunden nach der topischen Verabreichung nachgewiesen werden. Eine Einzeldosis bietet eine 12-Stunden-Reduzierung des intraokularen Drucks. Die polare Natur der Betaxolol kann offensichtlich Augenbeschwerden produzieren. In dieser Formulierung sind Betaxolol Moleküle ionisch an das Amberlit-Harz gebunden. Beim Einträufeln werden die Betaxolol Moleküle durch Ionen in dem Tränenfilm verdrängt. Dieser Verdrängungsprozess tritt über mehrere Minuten und erhöht die Augen Komfort für Betoptic Suspension beobachtet. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Reproduktionsstudien wurden mit oral verabreichtem Betaxolol HCl bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es gab Hinweise auf Drogen postimplantativen Verlust bei Kaninchen und Ratten in Dosierungen von über 12 mg / kg und 128 mg / kg (1.500 und 16.000-fachen der maximalen empfohlenen Humanaugen Dosis) sind. Es gibt keine weiteren präklinischen Daten von Bedeutung für den verordnenden Arzt zu, dass weitere sind bereits in anderen Abschnitten der SPC enthalten. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Bewahren Sie die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses BETOPTIC Suspension wird verpackt als ein 5 ml-Label in einem 5 ml füllen und 10 ml Markierung in einer 10 ml natürliche Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) füllen, DROP-TAINER verwendet einen Originalitätsverschluss mit einem abtrünnigen Ring. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Schütteln Sie vor jedem Gebrauch. Verwerfen Produkt 1 Monat nach der ersten Öffnung. 7. Inhaber der Zulassung Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park

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